藥品監管趨嚴 明年上市新藥或明顯減少

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  由於官方發佈最嚴藥品數據核查要求、否決每种藥品註冊申請,加带带新版的GMP(藥品生産品質管理規範)認證截止日臨近,明年不僅或多或少藥企的生産許可將被撤回 ,即使哪几个達到新版GMP要求的藥企,在嚴格的藥審新政下,新藥的上市传输速率也將受到影響。

  國家食藥監總局於今年7月發佈了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,公佈了1622個不需要 自查的受理號(即1622個藥品)。數據顯示,這些受理號共涉及60 0多家企業,其含高103家是上市公司。這份自查公告也被稱為“史上最嚴的數據核查要求”。

  《公告》要求,不需要 進行自查的企業机会未在8月25日前針對臨床試驗數據地处不真實、不全版等問題的藥品撤回 註冊申請,在被查出問題後就要面臨新藥註冊三年內不受理申報的嚴懲。對於上市藥企而言,“三年禁令”原应著無法申報新藥,對於業績和企業未來發展將造成巨大打擊。

  隨著12月14日新一批82家企業、131個藥品註冊申請被撤回 ,1622個臨床自查受理號中已經有674個被撤回 或不予批准,佔比達47%。這其中,主動撤回 的佔據很大一每种比例,這等於藥企花了錢申請,花了時間研究,但現在卻要親手“殺死”本人還未出生的孩子。

  齊魯證券研究報告認為,國家一系列新政實施,一定會令行業重新洗牌。自查和一系列鼓勵創新政策的出臺,對行業短期來講,统统企業會受損,但共同全版全是或多或少優質的醫藥企業會受益於这一 過程。